默沙东佳达修®9获NMPA批准新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性

2024-01-09 16:16   来源: 环球新闻网    阅读次数:2598

  默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修®9)的9~14岁女性二剂次接种程序(0,6~12月)已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上,佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序,为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护,帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。

  佳达修®9适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌;HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS);以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

  宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023年ICO/IARC中国HPV及其相关疾病报告显示,2020年在中国15~44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位[1]。在中国,约98%的宫颈癌由高危型HPV导致[1],持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌等疾病[2]。HPV 16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV,但在中国存在着差异性,一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究显示,中国女性最易感染的高危型HPV分别为HPV 16、52、58型[3,a]

  中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授表示:"9~14岁女孩是世界卫生组织推荐的首要接种人群[4],她们接种HPV疫苗容易激发更好的免疫反应[5-10],未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果[11]。对于我国9~14岁适龄女性来说,'0,6~12月'的二剂次接种程序简化了接种流程,释放了更多的疫苗资源,将进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高,助力中国加速消除宫颈癌。"

  默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示:"作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司,默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据,不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力,探索更多样化的的接种方案和接种人群以提升疫苗的可及性。我们目前在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究,希望用中国研究成果惠及更多有需要的人群,为中国大众的健康保驾护航。"

  默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜(Anna Van Acker)表示:"消除宫颈癌是全人类共同的愿景。本次佳达修®9针对9-14岁女性二剂次接种程序的获批,彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心,也是默沙东根植中国、造福中国承诺的体现。默沙东将继续与政府、学术机构、利益相关方和合作伙伴紧密协作,通过加大对中国市场供应等措施提升HPV相关疾病的认知以及HPV疫苗的可及性,助力中国公共卫生事业的发展,力争创造'一个没有宫颈癌的未来'。"

  参考文献:

  [1] ICO/IARC HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2023-03-10

  [2] 子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识.中华预防医学杂志.2019

  [3] Zhu B, Liu Y, Zuo T, Cui X, Li M, Zhang J, Yu H, Piao H. The prevalence, trends, and geographical distribution of human papillomavirus infection in China: The pooled analysis of 1.7 million women. Cancer Med. 2019 Sep;8(11):5373-5385. doi: 10.1002/cam4.2017. Epub 2019 Jul 27. PMID: 31350872; PMCID: PMC6718589.

  a. 研究设计:一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究,在多个文献数据库检索2018年10月31日之前的文献,最终纳入68项研究,采用随机效应模型分析HPV感染的流行情况。

  [4] Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, December 2022. Weekly Epidemiological Record No 50, 2022, 97, 645–672(https://www.who.int/publications/i/item/who-wer9750-645-672)

  [5] 李双,李明珠,丛青,杨帆,李克敏,宋坤,尹如铁,王新宇,张国楠,隋龙,刘继红,孔北华,谢幸,魏丽惠,马丁,人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识[J].协和医学杂志,2021,12(02):189-201.

  [6] Zhu F, Li J, Hu Y, et al. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-1806. doi:10.4161/hv.28702

  [7] Li R, Li Y, Radley D, et al. Safety and immunogenicity of a vaccine targeting human papillomavirus types 6, 11, 16 and 18: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Chinese males and females. Vaccine. 2012;30(28):4284-4291. doi:10.1016/j.vaccine.2012.02.079

  [8] Hu YM,Guo M,Li CG,et al.Immunogenicity nonin -feriority study of 2 doses and 3doses of an Escherichia coliproduced HPV bivalent vaccine in girls vs.3 doses in youngwomen[J].Sci China Life Sci,2020,63:582-591

  [9] Van Damme P,Meijer CJLM,Kieninger D, et al.A phase Ill clinical study to comparethe immunogenicity and safety of the 9-valent and quadrivalent HPV vaccines in men[J].Vaccine,2016,34:4205-4212

  [10] Lei JY,Ploner A,Elstrom KM,et al.PV Vaccination and the Risk of Invasive CervicalCancer [J]. N Engl J Med,2020,383:1340-1348

  [11] 王临虹,赵更力.子宫颈癌综合防控指南(第2版)[M].北京:人民卫生出版社2023.6

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  默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2021年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。


责任编辑:赵硕
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