Oculis宣布了OCS-01滴眼液治疗糖尿病黄斑水肿的三期临床试验DIAMOND第1阶段的积极顶线结果

2023-05-23 10:49   来源: 极客科技网    阅读次数:3683

  2023年5月22日,美国东部时间上午10:30

  • OCS-01滴眼液治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的DIAMOND试验达到了其第1阶段目标,即验证旨在优化OCS-01疗效潜力的荷载和维持给药方案,具有显著的统计学意义

  • 第6周时最佳矫正视力(BCVA)与基线相比的主要疗效终点显示,OCS-01组与对照组相比,视力的增加有统计学意义

  • 次要终点结果同样具有统计学意义,与对照组相比,OCS-01组在BCVA中获得≥15个字母改善的患者比例更高,视网膜厚度的改善也更高

  • OCS-01耐受性良好,未观察到预料之外的不良事件

  • 如果获得批准,OCS-01有可能成为DME的第一个使用滴眼方式的非侵入性治疗方法

  Oculis 公司(纳斯达克:OCS)("Oculis"),一家致力于改善视力和保护眼睛的国际生物制药公司,今天宣布OCS-01滴眼液治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的三期临床试验DIAMOND第1阶段取得积极顶线结果。DME是导致糖尿病患者视力丧失和失明的主要原因,影响了全球约3700万人,由于缺乏方便的治疗方案,大量患者未得到治疗。

  OCS-01三期临床第1阶段积极线结果意味着DME治疗模式可能面临改

  DIAMOND是一项双盲、随机、多中心、分两个阶段进行的三期临床试验,旨在评估OCS-01滴眼液在DME患者中的有效性和安全性。第一阶段的主要目的是选择最佳的给药方案。第一阶段在美国和欧洲的39个临床中心进行,148名患者按2:1随机接受OCS-01(=100)或安慰剂(=48),先是每天滴眼6次为期6周的荷载期,随后进入每天滴眼3次为期6周的维持期。

  第1阶段达到了主要疗效终点,从基线到第6周,治疗组与安慰剂组相比,运用"早期治疗糖尿病视网膜病变研究"图表(BCVA ETDRS)的平均BCVA评分有统计学上的显著改善(OCS-01:7.2个字母,安慰剂: 3.1个字母,p=0.007),显示治疗组视力增加显著。持续到第12周的疗效同样具有统计学意义(OCS-01: 7.6个字母,安慰剂:3.7个字母,p= 0.016)。此外,在第6周,OCS-01组中BCVA改善达到≥15个字母的患者比例更高(OCS-01: 25.3%,安慰剂: 9.8%,p=0.015),并持续到第12周(OCS-01: 27.4%,安慰剂:7.5%,p=0.009)。

  在这项为期3个月的试验中,OCS-01达到了全部两个临床疗效终点(BCVA评分改善,和获得3行视力提升的患者比例)。药物批准将要求这些指标在为期12个月的治疗中可以实现。

  在OCS-01治疗组中,视网膜中心凹厚度(CST)在第6周时有统计学意义的显著下降(OCS-01: -63.6µm,安慰剂: +5.5µm,p<0.0001)。视网膜厚度的下降持续到第12周(-61.6µm 对- 16µm,p=0.004)。

  OCS-01耐受性良好,未观察到预料之外的不良事件。

  OCS-01开发项目将按计划继续进入第2阶段,包括两项全球试验,每个试验招募约350-450名患者。Oculis预计将在今年下半年开始DIAMOND试验的第2阶段。

  Oculis的首席执行官,医学博士,Riad Sherif说:"我很高兴,非常受鼓舞,在这个试验的第一阶段,OCS-01以显著的方式达到了主要和次要终点。在OCS-01之前,从来没有滴眼液治疗DME的积极结果。现在,OCS-01已经在两项不同的研究中得到验证,具有一致和重复的积极结果。我们仍将专注于高度优先地推进三期临床DIAMOND试验的第2阶段。这一重要的里程碑有可能让我们离首次应用滴眼液治疗DME这种严重和致盲的疾病更近一步。"

  内华达州里诺Sierra Eye Associates临床研究主任,医学博士,DIAMOND临床试验主要研究者Arshad M. Khanani评论道:"作为三期临床DIAMOND试验的主要研究者,看到第1阶段试验的积极结果令人非常兴奋。DME患者在开始使用OCS-01滴眼液治疗6周后,BCVA改善7.2个字母,CST减少63.6µm,这对治疗医生和患者具有临床意义。OCS-01作为一种已显示出这些积极结果的非侵入性治疗方法,如果获得批准,有可能使大量DME患者受益。我期待着将患者纳入这个试验的第2阶段。"

  南加州大学凯克医学院眼科临床教授,医学博士,DIAMOND临床试验主要研究者David S.Boyer教授说::"DME与渗透性增加和炎症都相关。目前抗VEGF作为有效的抗渗透性药物,但对炎症无影响。因此,相当大比例的患者单独使用抗VEGF治疗效果不佳。如果获得批准,OCS-01有潜力补充目前的治疗,和用于治疗顽固性患者。此外,由于它是一种外用药物,如果获得批准,它也有潜力成为DME的一线治疗药物。简而言之,我相信OCS-01在DME中的影响可能使其成为真正的游戏规则改变者。"

  关于OCS-01滴眼液Optireach®技术

  利用Oculis公司的Optireach®专利技术,OCS-01是一种新型的高浓度(15 mg/ml)地塞米松局部制剂。它通过滴眼液到达视网膜,是DME治疗新的给药途径,与目前治疗方法不同,目前的治疗都需要使用更有侵入性的方法,如眼部植入物或玻璃体内注射将药物输送到视网膜。Optireach®增溶配方技术,通过提高亲脂性药物的溶解度,增加药物在眼表的停留时间,使药物通过眼表到达眼后段,从而解决了传统滴眼液的局限性。

  关于糖尿病黄斑水肿(DME)

  DME是导致糖尿病患者视力丧失和失明的主要原因。目前据估计,它将影响全球约3700万人,随着糖尿病的增加,其患病率预计到2040年将增加到5300万人1,2. DME是糖尿病视网膜病变的一种不可逆的进行性并发症,与持续的高血糖水平损害黄斑中的神经和血管有关,黄斑是视网膜负责清晰视力的区域。视网膜内的血管膨胀,进而渗漏,导致视网膜内的液体积聚(水肿),从而发生DME。对于DME患者,仍然迫切需要更安全、更有效、更持久、负担更少的治疗方法。

  关于Oculis

  Oculis(Nasdaq: OCS)是一家致力于改善视力和保护眼睛的国际生物制药公司。Oculis的高度差异化管线由多个在开发的创新候选药物组成,应对未满足的眼科临床需求。它包括,OCS-01滴眼液,处于三期临床阶段用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)和眼部手术后炎症和疼痛的外用候选药物;OCS-02滴眼液,处于临床二期用于治疗干眼病(DED)和葡萄膜炎的外用生物候选药物;以及OCS-05,用于治疗急性视神经炎(AON)和其他神经眼科疾病,如青光眼、糖尿病视网膜病变、地理萎缩和神经营养性角膜炎,改变疾病进程的候选药物。OCS-05首个用于患者的概念验证试验目前正在法国进行。Oculis的总部设在瑞士,业务遍及欧洲、美国和中国,致力于为世界各地的患者提供改变生活的治疗方法,由经验丰富的管理团队领导,并得到领先的国际医疗投资者的支持。

  详情请浏览:www.oculis.com

  1)Yau 等. 糖尿病视网膜病变的全球患病率和主要危险因素,Diabetes Care2012 Mar;35(3):556-564.

  2)国际糖尿病联合会-diabetesatlas.org估计,全球糖尿病患者2021年5.37亿,到 2045 年达到 7.83亿

  关于前瞻性声明的警示性声明

  本新闻稿包含了前瞻性的声明和信息。例如,关于OCS-01潜在益处的声明,包括患者影响和市场机会;DIAMOND试验第2阶段的预期;OCS-01成为DME第一个局部和非侵入性治疗的潜力;OCS-01补充抗VEGF治疗的潜力;预期未来的里程碑和催化剂;Oculis临床和临床前研究的启动、时间、进展和结果;Oculis的研发项目、注册和商业战略、未来发展计划和管理;Oculis推进候选产品并成功完成临床试验的能力;注册申请和批准的时间或可能性是前瞻性的。所有前瞻性陈述都是基于估计和假设,虽然Oculis及其管理层认为这是合理的,但本身是不确定的,本身受到风险、可变性和意外事件的影响,其中许多是Oculis无法控制的。这些前瞻性陈述仅供说明目的,无意也不能被投资者作为对事实或可能性的担保、保证、预测或最终陈述。实际的事件和情况很难或不可能预测到,并将不同于假设。本文所提供的临床资料是初步的,随着分析的正在进行,可能会发生变化。这些结果可能不会在随后的患者和临床试验中重现。所有的前瞻性陈述都受到风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与我们的预期和/或这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果有重大差异。前瞻性声明受到许多条件的影响,其中许多条件是Oculis无法控制的,包括Oculis提交给美国证券交易委员会("SEC")材料的风险因素部分中提到的。这些文件的副本可以在SEC的网站www.sec.gov上找到。除法律要求外,Oculis没有义务在本声明发布日期之后更新这些声明以进行修改或更改。


责任编辑:赵硕
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