喜讯:易文赛关于“人脐带间充质干细胞注射液” 的1类新药申报获受理!

2022-09-05 14:49   来源: 互联网    阅读次数:2314

2022年8月31日,据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据显示,由杭州易文赛生物技术有限公司申报的人脐带间充质干细胞注射液获批受理,受理号为CXSL2200409,拟开发用于呼吸系统疾病。

在国家、地方的系列政策和奖励下,细胞药物的开发正以快速的步伐稳健推进着。目前,国内共53款干细胞新药申请获得受理。研究发现,干细胞疗法可覆盖200多种适应症,具有非常重要的临床价值。

一直以来,新生儿出生后,脐带组织作为废弃物被直接丢弃。随着医学和科技的进步,科学家们发现从脐带中分离培养的间充质干细胞可对人体组织和器官有修复和再生的能力,在临床应用上有着巨大潜能。

脐带间充质干细胞(Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem CellsUMSCs)是存在于脐带华通氏胶(Wharton’s jelly)和血管周围组织中的一种间充质干细胞。在全球范围内,与脐带间充质干细胞相关的临床研究,多用于现阶段多发性及疑难治疗的疾病,包括关节炎、中风、肝脏疾病、糖尿病、心血管疾病等。

近年来,间充质干细胞治疗疾病的潜力不断被证实,并逐渐得到认可。随着临床的发展,间充质干细胞在多个疾病领域形成了专家共识,或被写进疾病治疗的专家共识当中。截止至2022年8月31日,根据美国国立卫生研究院(NIH)临床研究数据信息库( clinicaltrials.gov)相关研究资料显示,在该数据库登记的关于间充质干细胞的临床研究为1460,在中国、欧洲和美国开展的相关临床研究数目位居全球三甲。

目前,可检索到超过520已经完成或正在进行的与脐带间充质干细胞相关的临床研究,其中在中国进行的有149,约占间充质干细胞临床研究的一半以上。据统计,关于脐带间充质干细胞的大部分临床研究进入Ⅰ期、Ⅱ期,少部分已进入Ⅲ期。

与传统的骨髓间充质干细胞相比,脐带源间充质干细胞的大多数生物学特征与骨髓源间充质干细胞相似,但在增殖能力、CFU-F形成能力、CD106、HLA-I表达和神经诱导分化能力等方面要优于骨髓间充质干细胞。因此,作为一种新型种子细胞,脐带间充质干细胞的应用具有更广阔的前景。

作为细胞药物及细胞治疗技术的领跑企业,易文赛依托十余年扎实的基础研究和临床研究,已与40余家国内外知名科研院所紧密合作,承担省市级项目20余项,开发了一系列具有自主知识产权的干细胞、免疫细胞产品及细胞医疗技术。

易文赛是国内最早开展干细胞资源库建设的企业之一,是浙江省地方标准《人间充质干细胞库建设与管理规范》的主持制订单位。拥有浙江省间充质干细胞库、浙江省易文赛细胞药物和制品研究院、浙江省细胞药物与应用技术研究重点实验室、浙江省区域细胞制备中心等产学研平台体系,已成为国内覆盖干细胞产业上游储存、中游细胞药物研发、下游细胞临床应用完整产业链的企业之一。易文赛始终不舍初心,致力于为人类持久美丽、健康地活120岁保驾护航!



责任编辑:Linda
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